2016年2月20日，科技部、卫生计生委、中央军委后勤保障部和食品药品监管总局确定了第三批申报国家临床医学研究中心的组建依托单位，至此先后三批共公布了32家医院作为国家临床医学研究中心的组建依托单位。随着国家对临床医学科研的重视及资金投入的加大，临床医学研究中心朝着多中心、多病种的方向发展，传统的以人工为主的科研方法必将面临一次变革。

1 现状及问题

临床数据无法直接应用于科研。临床科研数据来源于临床数据，临床数据是诊疗活动过程中产生的所有数字、文字、图片、影像、视频等多种数据。临床治疗的数据录入和临床研究的数据处理的要求完全不同，临床治疗的数据录入是以治愈患者为直接目的，而临床研究的数据处理是以寻找某种疾病的一般规律为目的。由于医务人员个人的能力和医疗技术的局限性，使搜集到的信息无法涵盖临床研究所需要的所有信息，这些数据直接应用于科研基本上是不可能的，要经过大量的专业处理。

传统临床工具无法满足临床研究中心的科研需求。作为临床研究的工具，现有的科研产品多数是从传统科研产品发展起来的，临床科研数据采集以传统的CRF表的方式进行，采集的及时性、准确性、完整性都难以控制；由于缺乏数据规范和统一的临床科研平台，数据质量难免存在偏倚，并且临床数据项目间无法进行交叉汇总分析，多项目单病种的数据整合与分析困难。

临床研究中心的科研工作离不开平台化产品支持。学科建设应坚持稳定的研究方向，同一方向不同时期的研究成果应方便进行二次数据挖掘、综合分析；临床研究中心的科研工作对多中心、多学科、多病种、多项目的需求，需要借助信息化手段提高信息采集的便捷性，设置基于结构化的数据存储规范，建立临床科研数据平台已成为科研发展的趋势。

2 临床科研平台的建设思路

2.1 干系人分析 作为临床医学研究中心的组织管理及分工涉及到的干系人很多，清楚每个干系人的工作并对其加以支持是作为一个科研平台最根本的需求。

传统的科研项目中主要角色包括：主要研究者/参与研究者，研究协调员，方案及研究文件起草人，方法学专家/统计师，数据管理员，团队其他人员。

2.2 需求分析

2.2.1 全面覆盖临床科研实施中的各个环节，形成真正意义上的闭环科研管理 以往的科研系统通常是将项目和实际科研实施过程分别管理，导致针对某个项目缺少其整体视图，无法实现对该项目的全局观察与控制。针对临床医学研究中心多中心、多学科、多病种、多项目的特点，需要科研项目管理从全局出发，实现对临床科研实施过程的全覆盖，提高科研项目质量，并为后期项目追溯、项目经验借鉴奠定了基础。

2.2.2 实现结构化的CRF量表 众所周知，科研最大的工作量就在于CRF量表的制作和填报上，往往一个量表就占据了科研整个工作中的80%的时间。把复杂的量表制作用软件加以格式化，形成类似电子病历的制作，可以大大加快项目的进度，并把更多的精力投入到研究的工作中去。

临床数据的多源性，也导致了数据分散和信息孤岛的形成，因此基于结构化的CRF表，进行临床数据的集成是大数据分析的前提和基础。

2.2.3 接入多种体外检测设备，提高数据录入的效率及准确性 目前临床科研数据采集以传统的CRF表的方式进行，采集的及时性、准确性、完整性都难以控制，数据质量难免存在偏倚。

临床数据的多样性，包括症状、体征、声音、图像、视频、理化指标、检查检验、超声、脑电等，单纯依靠纸张的记录非常困难。借助信息化手段，实现临床多样化数据的存储是医疗发展的必然要求。

信息化的发展，智能手机、PAD等移动终端日益成熟，借助信息化手段提高信息采集的便捷性已成为科研发展的趋势。

2.2.4 实现智能化的项目进度管控 根据入组的病人及情况的填报，实时的反映科研整体进程，并与设计的计划进行比对，保障科研项目的进度在可控、可视、可管理的范围。

2.2.5 统一标准，提高科研数据质量 科研数据平台对临床数据进行统一规范化管理，按照规范化流程管理与输出，形成标准化临床科研数据。将来可以利用大数据，将各种健康数据、各种生命体征、参与科研受试者情况，集合在每个人的数据库和电子健康档案中。通过大数据分析，提升临床效率和科研能力。

参考《临床研究数据管理规范》（GCDMP）进行数据采集、录入、保存、不良事件报告、数据质量、文件归档、人员培训等进行管理。

参考《临床数据采集标准协议》（CDASH）对数据设计、构建、采集、统计分析过程进行管理。

其他可参考的相关数据标准：《药品临床试验管理规范》《临床试验数据管理工作技术指南》征求意见稿等。

2.2.6 支持多中心临床研究的管理 以往的科研项目中基本以纸质数据的填报为主要的操作方式，其过程涉及到CRF量表的设计印刷、培训、填写指南的印发、CRF填写、邮递、数据库建立、数据校正、数据双份录入及核对、数据核查等复杂的过程，耗费了大量的人力、物力且无法对任务进行合理的分配及实时跟踪，数据质量也无法保证，经常出现前后不一等问题。

科研平台的重中之重就是要支持多中心协同工作，要真正实现在业务上的多中心模式支持；数据上支持多中心协同处理、数据标准化；管理上支持多中心随机化方案及项目管控；质量管理上支持三级质控模式，包括研究者自查、机构质控、项目质控

2.2.7 受试者互动 通过接入微信等手段与受试者进行互动，包括信息采集、定期跟踪、回访等，提高受试者的参与感从而增强受试者的积极性。

2.3 临床科研平台架构设计 临床科研平台系统架构设计特点：全新的管理模式，支持同时对一个或者多个科研项目进行实施和管理，可实现对整个医疗机构的临床科研集中统一管理以及单个科研项目的个性化支持。规范的科研流程，内置的规范化流程，用户无需在制定流程方面花费过多的精力即可开展规范的临床科研。灵活的CRF定制，自行定义数据采集表单，支持多种数据录入方式和数据质量校验。全面的数据集成，支持第三方系统中的自动化数据采集，避免临床科研的“数据孤岛”。先进的系统架构，方便异地多中心科研项目的实施和监督管理，并兼容多种浏览器

3 结语

临床科研平台旨在解决不同学科，不同病种和不同项目的临床研究项目数据相对独立的问题，将使用科研平台的项目数据集成存储，完成不同临床研究项目之间的对比分析。

临床科研平台通过建设科研数据采集与管理系统，统一数据规范和术语标准，实现临床研究数据的积累与共享分析。

临床科研平台把实际的科研项目作为科研数据采集与管理的建设基础和支撑，并且形成良好的服务，支撑平台的运营，带动整个科研平台的发展，采集和积累更多的数据，让病例数据价值最大化，更切实有效的服务于科研人员、服务于科研课题、服务于病患。