作者  沈丽宁  徐 彪

摘 要 移动医疗是电子健康的一个重要分支，随着3G乃至4G业务的普及和医疗与信息通讯技术的融合，各国都开始积极推进移动医疗的发展，尤其美国和欧盟更是走在了移动医疗研究的前列。

总结了欧盟和美国的移动医疗项目推进情况同时分析了两者对移动医疗监管的政策演化，最后结合我国移动医疗发展的相关情况，从项目引导、多方监管以及监管政策细化3个方面展开讨论。

移动医疗是电子健康的一个重要分支，目前业界对移动医疗并没有一个统一的定义。

2011年，WHO指出移动医疗是通过移动设备，如移动电话、患者监护设备、掌上电脑和其他无线设备为医疗和公共卫生的实践提供支持。

以此同时，随着3G乃至4G业务的普及和医疗与信息通讯技术的融合，我国的移动医疗市场规模井喷式增长。

基于医疗刚性需求的不断扩大，互联网医疗正以前所未有的速度快速发展。

截至2015年4月，我国移动医疗用户规模为0.9亿人，60岁及以上的老龄人口约2.2亿人，约占总人口的16.0%，我国全年医疗卫生机构总诊疗量约为70亿人次。

一方面，我国人口老龄化进程加快，人口老龄化的加剧将带来老年群体的医疗、保健需求的急剧增长；另一方面，我国医疗资源供需严重失衡，这一缺口为互联网与医疗行业的结合提供了切入点。

分析研究欧盟和美国移动医疗项目推进和政策监管方式，结合对比我国的移动医疗发展实际情况，对监管和引导移动医疗市场有重要意义。

1 美欧移动医疗项目推进目前全球移动医疗应用分布为美国约占51%，欧洲约占20%，非洲和拉美占 12%，亚太地区占 4%。

Informa Tele⁃com&Media研究了全球市场上81种移动医疗应用，将这些移动医疗应用分通信、监测、监控和诊断4类，事实上，在移动医疗项目拓展上，欧美主要通过传统的通讯企业成立独立部门、厂商与政府以及研究机构合作、内容提供商业务延伸等方式展开移动医疗研究和项目推进。

2 美欧移动医疗监管举措2.1 美国2.1.1 组织协调机构架设 美国对移动医疗的监管一直保持着十分严谨的态度。

2013年10月，在众议院，民主党和共和党联合提出了《对技术合理监督以提高监管效率法案》。

2014年2月，在参议院由共和党和无党派人士联合提出《防止监管过度以提高医疗技术法》。

这些法案均试图达到限制FDA在移动医疗领域的监管范围的目的。

当前，FDA负责监管智能设备和应用程序，而美国国家卫生信息技术协调官办公室（Office of the National Coordinator for Health IT，ONCHIT）则负责监督电子设备的隐私问题，保证收集病人健康数据的安全性。

其中，FDA 是美国政府在健康与人类服务部（Depart⁃ment of Health and Human Services，DHHS）下属的公共卫生署 （Public Health Service，PHS） 中设立的执行机构之一。

ONCHIT成立于2004年，并于2009年正式在法律层面得到授权，成为主导美国国家卫生信息化战略推进的总协调机构。

美国移动医疗的监管主要由这两个机构主导，同时参议院和众议院两个政党提供政策支持，除此之外还有美国联邦贸易委员会等相关机构也会参与进来，形成多方全面的监管格局。

2.1.2 ONCHIT的监管职能 ONCHIT主要负责移动医疗数据的监管和用户隐私安全的保护。

出于保护消费者和设备制造商数据安全的目的，ONCHIT有针对性地发布了一系列用于移动健康数据保密的资源，其中包括为移动健康应用设备使用者准备的安装指南，为消费者准备的数据管理软件和为开发者准备的新款升级更新。

一方面，为了政策落地和鼓励制造商对数据保密性进行防护，ONCHIT采用了资金奖励的方式；另一方面，数据保密领域的监管主要集中在推荐规范和激励措施上，少有强制性的指导方针出台。

2.1.3 FDA的监管指南 从2011年至今，美国食品药品监督管理局颁布了许多对移动应用进行监管的具体法案（表2）。

这些法案对临床、健康和医疗3种软件进行明确的区分，并采用不同的监管方式。

其中，临床软件用户为专业医疗健康提供者，而健康软件作用是进行广大人群包括患者的医疗健康辅助管理。

根据新的法案，这两类不属于FDA的监管范围，而FDA将只严格监管用于诊断、治疗和预防疾病的移动医疗技术。

2015年2月9日，FDA发布了Mobile Medical ApplicationsFinal Guidance （《移动医疗应用最终指南》），其明确了FDA 将严格监管以下 3 类产品 （对其监管将列为 III 类风险）。

第一类，通过与医疗器械连接，从而达到对器械进行控制或对病人特定数据进行显示、储存、分析、传输的移动应用程序；第二类，通过使用附属装置、显示屏、感应器或其他类似组件，将如移动平台转变为医疗器械的移动应用程序；第三类，行使特定病人分析功能、提供特定病人诊断或治疗推荐的移动应用程序（表3）。

2.2 欧盟2.2.1 移动医疗健康应用与认证 欧盟在其2015年发布的《移动医疗绿皮书》中预计，到2017年，全球将有34亿人拥有智能手机，其中50%将使用移动应用。

如果大力推广移动应用，2017年移动健康应用将为欧盟节省990亿欧元（约合1 367亿美元）的健康成本 [4] 。

与此同时，欧盟的移动医疗认证过程比美国更开放、更有效率。

对于新的移动医疗设备，设备制造商根据欧盟的医疗设备判定流程自行判定是否属于医疗设备，如若属于医疗设备，一般将会归为I类。

在英国药 监 机 构 （Medicines and Healthcare Products RegulatoryAgency，MHRA）注册备案的制造商可自行对移动设备进行申明。

与此 同 时 ， 欧 盟 有 超 过 70 家 EC（Conformite Europeenne） 认 证 机构，遍布其成员国。

一旦医疗设备被其中一个机构认可，该设备在整个欧盟都准许销售。

2.2.2 医疗设备判定流程 医疗相关的独立软件可能涉及很多医疗健康功能，它可以直接监测人体的器官（如放射治疗设备），还可以提供及时的检查信息 （如血糖测量仪），或者是给医疗从业者提供支持（如心电图）。

而如何认定拥有这些功能的独立软件是否为医疗设备，欧盟有一套完整的判定流程 [5] 。

首先，欧盟对医疗设备的认证首先依据的是 ISO/IEC 2382-1 标准，判定软件是否为一个电脑程序；其次，欧盟注重的是软件对医疗数据的处理方式，是否有区别于存储、压缩、归档、交换以及检索的其他数据处理方式是判定的关键；最后，依据欧盟医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC (Medical Devices Directive，MDD)第1.2a条规定判定软件是否为医疗设备。

2.2.3 监管的级别 欧盟对移动医疗软件的监管分级沿用了医疗器械的分级系统（表4），同时明确规定了各类移动医疗设备的监管级别。

对于移动医疗设备而言：有积极治疗功能和出于诊断目的的设备一般归为IIa类，有潜在危险的归为IIb类；用于避孕和阻止性传播疾病传播的移动医疗设备归为IIb类；除此之外，所有其他移动医疗设备均归为I类。

3 讨论3.1 探索性项目引导国际上有很多国家已经在开发移动医疗的业务，在商业模式、通信技术、生理信息采集器等方面都有相关的研究和前期探索。

在欧州委员会资助的“信息社会科技项目”里，由德国、荷兰、西班牙、瑞典一起联合开发了一款移动医疗设备，人体局域网络Body Area Network（BAN）[6] 。

当前，中国也在关注移动医疗。

工信部信息化推进司司长徐愈在“2012中国移动医疗产业大会”上表示工信部将加大对移动医疗服务创新的试点探索力度，进一步探索感知技术、位置服务等信息技术在移动医疗中的应用 [7] ，以往的医疗信息化建设一直是由技术来推动，现在变为由政府主导推动。

结合实际情况而言，我国的企业整体实力相较于国外较弱，政府可以借鉴国外经验，引导国内移动通信企业与医疗信息企业形成企业联盟，同时在资金上给予一定的扶持，促进移动医疗的可持续发展。

3.2 多方组织协调推进2013年，美国参议院批准了美国FDA安全和创新法案，从法律层面正式确立FDA为医疗类APP的监管机构，同时美国对于移动医疗的监管除了FDA与ONC之外，美国联邦贸易委员会也有参与。

欧盟对移动医疗的监管主要有两个方面：一方面，GSMA对移动产品的监管，主要是让高新技术能更快的应用到市场；另一方面，出于对医疗设备特殊性的考虑，欧盟自身出台了EU Medical Devices Directives。

可见美国和欧盟均十分注意多方协调分工，促进移动医疗的有序发展。

我国的移动医疗监管还是比较薄弱的环节，可以借鉴美国的经验。

一是加强卫生、工信、工商、公安等部门的协作，营造规范有序的市场环境，促进医疗健康服务与互联网的有效对接；二是推进优势企业强强联合，加大新产品研发力度，培育壮大互联网医疗品牌；三是密切关注行业发展动向，切实将国家支持互联网医疗发展的政策落到实处 [8] 。

3.3 政策监管精细化美国出于支持科技创新的考虑，一直在限制FDA的监管范围，但与此同时，各方为了明确各自的责任与监管范围颁布了许多条文法案，使得移动医疗的监管更加规范。

相较美国，欧盟没有执法自由裁量权的范畴，美国一个新的设备可能立即归为第III类，而欧盟在提供相反的证据之前，设备会自动归为第I类。

欧盟致力于降低医疗设备的认证成本，减少监管的不确定性，建立更加规范的监管体系。

我国目前仅有2009年当时卫生部颁布的《互联网医疗保健信息服务管理办法》[9] ，可以说我国移动医疗的监管尚处于准真空状态。

借鉴美欧的经验，我国可以从如下3个方面进行努力：一是明确行业监管机构，可参照美国从法律层面立法，明确移动医疗监管的主体机构，让监管更加具有执行力；二是出台相关细则，明确对移动医疗主体资格审查备案、知识产权保护、个人隐私安全保护、纠纷处理、消费者维权等问题的解决办法；三是加强移动医疗的信息安全管理，确保医疗信息在发放、传输和传递过程中的安全性。

目前，我国的移动医疗正处于起步阶段，但移动医疗的市场规模和市场需求正在飞速增长，可以预见未来几年移动医疗服务和应用也会随之快速推陈出新。

为正确引导和规范移动医疗市场的发展，同时兼顾保持移动医疗市场的活力和鼓励移动医疗相关技术创新，需要精细化和有针对性的监管措施来保驾护航。

另一方面，医疗服务本身具有一定的特殊性，对于医疗相关产品的监管也需持有严谨和慎重的态度。